Sẽ sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp
Thông tin từ Bộ Y tế cho biết bộ này và Bộ KH-CN đang rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen (TP.HCM).
Theo Bộ Y tế, đến nay vắc xin Covid-19 Nanocovax đã triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, 2 và 3 (pha 1, 2 và 3), với việc tiêm thử nghiệm vắc xin dự tuyển Covid-19 Nanocovax trên 13.620 tình nguyện viên (TNV). Qua nghiên cứu TNLS, đã xác định được liều tiêm tối ưu (25 mcg), và 2 mũi tiêm cách nhau 4 tuần. Trong đó, 60 người đã được tiêm TNLS giai đoạn 1; 560 người trong giai đoạn 2 và 13.007 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, hiện có 977 người tiêm đủ mũi. Dự kiến, ngày 15.8 sẽ hoàn thành tiêm mũi 2 cho tất cả các TNV trong giai đoạn 3.
Lãnh đạo Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), đơn vị TNLS vắc xin Covid-19, cho biết trong TNLS pha 3, có 10% người được tiêm trên 60 tuổi; cao nhất là 81 tuổi. Vắc xin cũng đã tiêm cho người có bệnh mãn tính trong giai đoạn ổn định. Hầu hết các trường hợp sau tiêm có phản ứng thông thường như đau tại vết tiêm và tự hết trong 24 – 48 giờ, không phải can thiệp y tế.
Theo Bộ Y tế, vắc xin này bắt đầu được TNLS từ tháng 12.2020. Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, qua các giai đoạn TNLS, vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt. Vắc xin đang tiếp tục được đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Theo thông tin từ đơn vị nghiên cứu TNLS, kết quả xét nghiệm kháng thể trong máu TNV cho thấy 100% người tiêm đã sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Một số xét nghiệm đánh giá kết quả sau 6 tháng, chỉ số kháng thể ở người sau tiêm Nanocovax vẫn ở mức cao, bảo vệ người tiêm trước nguy cơ lây nhiễm SARS-CoV-2.
Bộ Y tế đã đề nghị Công ty Nanogen tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng (trên động vật) và lâm sàng (tiêm trên người tình nguyện) để báo cáo Bộ vào tuần này.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Công ty Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh Covid-19.
Ông Thuấn cũng đề nghị Công ty Nanogen hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sẽ sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Theo ông Thuấn, trên cơ sở những kết quả TNLS đã có, ý kiến của các thành viên của 2 hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.
Sản xuất vắc xin ứng phó biến thể mới
TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech (Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm số 1, Bộ Y tế), cho biết công ty này đã chính thức sản xuất thử nghiệm vắc xin Sputnik V (của Nga) tại Việt Nam, kể từ ngày 21.7 vừa qua.
Theo ông Đạt, “về năng lực, chúng tôi đã đạt yêu cầu về hồ sơ cũng như thực tế sản xuất. Chúng tôi tin vào năng lực của mình và thực tế đã chính thức sản xuất gia công. Về công suất, cố gắng sẽ đạt khoảng 5 triệu liều/tháng. Tuy nhiên, cũng phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu sản xuất vắc xin do phía bạn cung cấp”. Ông Đạt cũng bày tỏ hy vọng sự hợp tác trong sản xuất gia công vắc xin Sputnik sẽ giúp cung cấp vắc xin Covid-19 có chất lượng với giá cả phù hợp cho người dân Việt Nam và các nước Đông Nam Á khác.
Đại diện của Vabiotech cho biết hiệu quả của Sputnik V là 97,6% dựa trên phân tích dữ liệu về tỷ lệ nhiễm SARS-CoV-2 ở những người tại Nga đã được tiêm chủng, với cả 2 thành phần của Sputnik V từ ngày 5.12.2020 đến ngày 31.3 vừa qua. Vắc xin này không có dị ứng nghiêm trọng và điều kiện bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 độ C, có thể được bảo quản trong tủ lạnh thông thường, không cần đầu tư thêm vào cơ sở hạ tầng dây chuyền lạnh.
Sputnik V với giá dưới 10 USD/mũi tiêm là loại vắc xin có giá cả hợp lý so với các loại vắc xin phòng Covid-19 khác trên thế giới. Tại Việt Nam, vắc xin Sputnik V cũng đã được Bộ Y tế chính thức cấp phép cho phòng chống dịch từ tháng 3 vừa qua.
Theo TS Đạt, cùng với gia công đóng lọ vắc xin Sputnik V, Vabiotech cũng đang hướng đến sản xuất vắc xin Covid-19 cho những mũi tiêm nhắc lại để có miễn dịch bền vững. Vắc xin được nghiên cứu sản xuất “đối phó” với các biến chủng mới của SARS-CoV-2, trong đó có biến chủng được khuyến cáo đã kháng vắc xin.
Theo Bộ Y tế, với vắc xin Covid-19 chuyển giao công nghệ, hiện có 2 sản phẩm, trong đó 1 vắc xin đàm phán chuyển giao công nghệ với một công ty Mỹ; đồng thời với tiếp nhận chuyển giao công nghệ, dự kiến tháng 8, 9 tới có thể bắt đầu TNLS giai đoạn 3 tại Việt Nam. Vắc xin này kỳ vọng có hiệu quả cao với các biến chủng của SARS-CoV-2. Vắc xin thứ 2 đang đàm phán tiếp nhận chuyển giao công nghệ, do Công ty Vabiotech ký thỏa thuận với một công ty của Nhật Bản chuẩn bị triển khai TNLS giai đoạn 3 vắc xin Covid-19 tại Việt Nam, và tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin do Nhật Bản nghiên cứu. Dự kiến, tháng 6.2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vắc xin ra thị trường.
